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堅守食品藥品安全陽光治理理念

2022-04-24 09:33:39來源:中國食品安全報編輯:劉津
摘要:食品藥品安全陽光治理,主要解決的是食品藥品安全治理的開放性與透明度問題。在食品藥品安全陽光治理的過程中彰顯著開放、自信和成熟。

  

中國食品安全報(徐非)食品藥品安全陽光治理,是指相關主體在食品藥品安全治理活動中依法向社會公開食品藥品生產經營和監督管理信息,滿足各方對食品藥品安全工作的知情、參與、表達和監督的需要,實現食品藥品安全社會共治。藥品、醫療器械和化妝品以及多數食品,屬于消費者難以自我判定產品質量的“信用品”。消費者購買食品藥品,需要真實、準確、完整的信息。食品藥品安全陽光治理,主要解決的是食品藥品安全治理的開放性與透明度問題。食品藥品安全陽光治理,既涉及生產經營企業,也涉及監督管理部門,還涉及與食品藥品安全相關的其他組織、機構和個人。食品藥品安全陽光治理彰顯開放、自信和成熟。

陽光是最強的成長劑。陽光給予溫暖和光明。本世紀以來,為加快形成食品藥品安全人人有責、人人關心、人人參與的社會共治格局,國際社會普遍要求持續提升食品藥品安全治理的開放性和透明度。如聯合國糧農組織和世界衛生組織聯合出版的《保障食品的安全和質量:強化國家食品控制體系指南》指出,食品監管部門面臨的挑戰之一就是消費者日益了解食品安全和質量問題,不斷要求獲得更加準確的信息。食品監管體系的建立和實施必須采取透明的方式。消費者對所購食品安全和質量的信任,取決于他們對食品控制的運轉及活動的公正性有效性的了解程度。因此,公開所有的決策過程,允許所有的利益相關者在整個食品鏈進行有效參與,闡明所有決策的依據,均十分重要,這將有利于鼓勵有關各方開展合作,提高守法的效率和比例。世界衛生組織發布的《良好國家監管規范(GRP)——國家醫療產品監管機構指南》,明確國家監管實踐應當遵循合法性、公平性、一致性、均衡性、靈活性、有效性、高效性、清晰性和透明性的原則。其中,透明性原則要求,監管系統應當透明,要求和決策應當告知利益相關者,并酌情向公眾公開。世界衛生組織發布的《醫療產品國家監管體系評估全球基準工具》的多項內容涉及公開性和透明度問題。如國家監管體系部分的評估指標“透明度”機制,包括“法律、法規、準則和程序的信息已公開且保持及時更新”“公眾可獲得與監管活動相關的決策信息”“上市醫療產品、獲得授權的公司和許可實施的信息已公開”“所有定期審查和維護的可公開使用的信息”等內容。公開性和透明度是建立問責制和信任的關鍵要素,對于國家監管體系的運作具有十分重要的作用。評估是否達到“透明度”指標要求,應當評估利益相關者和公眾是否可以有效獲得和使用相關信息。

陽光是最好的防腐劑。陽光給予生命和希望。習近平總書記在黨的十九大報告中強調:“要加強對權力運行的制約和監督,讓人民監督權力,讓權力在陽光下運行,把權力關進制度的籠子?!?016年2月17日中辦國辦印發的《關于全面推進政務公開工作的意見》指出:“公開透明是法治政府的基本特征。全面推進政務公開,讓權力在陽光下運行,對于發展社會主義民主政治,提升國家治理能力,增強政府公信力執行力,保障人民群眾知情權、參與權、表達權、監督權具有重要意義?!睘樽寵嗔υ陉柟庀逻\行,國務院馳而不息地推進政務公開。從2014年的“加大政務公開”、2015年的“全面實行政務公開”、2016年的“深入推進政務公開”、2017年的“加大政務公開力度”,到2018年、2019年的“全面推進政務公開”,再到2020年、2021年的“堅持政務公開”,2022年的“深化政務公開”,我國政務公開工作成效顯著。

信息之于現代監管,猶如貨幣之于經濟、血液之于生命、陽光之于萬物。多年來,我國食品藥品監管部門堅持信息公開是對消費者最大的保護,是對違法者最大的懲罰,是對監管者最大的約束,是對社會輿論最大的引導,是對信用體系建設最大的貢獻,持之以恒推進信息公開,食品藥品安全信息公開工作穩步成長。堅守食品藥品安全陽光治理,需要科學把握以下重要關系:

依法公開與嚴格保密的關系

法律是平衡各種利益關系的藝術。在食品藥品安全關系中有時會面臨著公開與保密間如何平衡的選擇。公開與保密,不僅是對政府監管部門以及監管人員的要求,也是對企業等其他主體及其工作人員的要求。在法治時代,無論是積極公開,還是嚴格保密,都必須堅持法治思維和法治方式,在法治軌道上有序有力運行。

食品藥品監管部門應當依法及時準確公開食品藥品安全信息。食品藥品安全信息公開制度包括公開的主體、公開的范圍、公開的原則、公開的標準、公開的程序、公開的載體以及不履行公開義務的法律責任。政府是公共利益的代表,依法公開監管信息,是推進社會共治、實現公共利益的必然要求?!墩畔⒐_條例》規定,行政機關公開政府信息,應當堅持以公開為常態、不公開為例外,遵循公正、公平、合法、便民的原則。行政機關應當及時、準確地公開政府信息。各級人民政府應當積極推進政府信息公開工作,逐步增加政府信息公開的內容。

食品藥品安全監管信息,包括食品藥品安全法律法規、標準規范、行政許可、監督檢查、監督抽驗、監測評價、責任約談、績效考核、行政處罰等信息。我國食品藥品安全法律法規堅持陽光治理,確立多項公開制度,著力滿足社會共治的現實需要?!妒称钒踩ā芬幎?,監管部門應當組織開展食品安全風險交流,公布食品安全國家標準草案、食品安全國家標準、食品安全地方標準、食品安全企業標準,公布食品安全風險評估結果、食品安全風險警示,公布新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種、按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄、上市的保健食品目錄、上市的特殊醫學用途配方食品目錄、上市的嬰幼兒配方乳粉目錄,公布復檢機構名錄、食品抽樣檢驗結果,公布備案的境外出口商、代理商、進口商和注冊的境外食品生產企業名單,公布進出口食品進口商、出口商和出口食品生產企業信用記錄,公布食品安全年度監督管理計劃,公布企業食品安全管理人員考核情況,公布食品安全信用檔案,公布食品安全信息等?!端幤饭芾矸ā芬幎?,監管部門應當公開上市藥品審評結論和依據,公布持有人藥品安全信息檔案,公布藥品安全信息,公布監督檢查處理結果,定期公告藥品質量抽查檢驗結果等?!兑呙绻芾矸ā芬幎?,監管部門應當公布疫苗說明書和標簽,公布上市疫苗批簽發結果,公布疫苗安全信息,公布國家免疫規劃疫苗中標價格或者成交價格,公布國家免疫規劃疫苗種類,公布預防接種工作規范,公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則,開展疫苗質量和預防接種等信息交流溝通等?!夺t療器械監督管理條例》規定,監管部門應當公布醫療器械分類規則和分類目錄,公布產品注冊備案信息,公布醫療器械臨床試驗機構條件、備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范,公布對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄,公布具有高風險不得委托生產的植入性醫療器械目錄,公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況,公布日常監管信息,發布安全警示信息,發布醫療器械質量公告等?!痘瘖y品監督管理條例》規定,監管部門公布注冊備案信息,公布禁止用于化妝品生產的原料目錄,公布化妝品分類規則和分類目錄,公布化妝品抽樣檢驗結果,公布監督管理信息等。

政府信息公開制度,除明確了公開的主體和事項外,還明確了公開的原則、公開的標準、公開的程序、公開的載體等,如《藥品管理法》規定,公布藥品安全信息,應當及時、準確、全面,并進行必要的說明,避免誤導?!兑呙绻芾矸ā芬幎?,國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。公布重大疫苗安全信息,應當及時、準確、全面,并按照規定進行科學評估,作出必要的解釋說明。為切實加強食品藥品監管信息公開,保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權,2019年6月國家藥品監督管理局出臺了《國家藥品監督管理局政府信息主動公開基本目錄》,2019年10月國家藥品監督管理局出臺了《國家藥品監督管理局政府信息公開工作規范(暫行)》等,進一步細化了藥品安全監管信息公開工作。

食品藥品企業應當嚴格依法向社會公開生產經營相關信息?!断M者權益保護法》規定:“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利?!薄敖洜I者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息,應當真實、全面,不得作虛假或者引人誤解的宣傳?!?014年8月國務院公布的《企業信息公示暫行條例》,要求企業依法、真實、及時公示相關信息?!妒称钒踩ā贰端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā穼ζ髽I信息公開做出了具體規定。如《食品安全法》規定:“倡導餐飲服務提供者公開加工過程,公示食品原料及其來源等信息?!薄端幤饭芾矸ā芬幎ǎ骸八幤反嬖谫|量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生產,并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告?!薄兑呙绻芾矸ā芬幎ǎ骸耙呙缟鲜性S可持有人應當建立信息公開制度,按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息?!币呙缟鲜性S可持有人未按照規定建立信息公開制度,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓,并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款?!夺t療器械監督管理條例》規定,醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。

食品藥品監管部門應當依法履行保護企業商業秘密的義務。商業秘密是企業的重要財產。監管部門在對企業履行全生命周期監管的過程中,在依法做好信息公開工作的同時,應當切實履行保護其所知悉的企業商業秘密的義務?!妒称钒踩ā芬幎?,省級以上人民政府食品安全監督管理部門應當及時公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄,并對注冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密?!端幤饭芾矸ā芬幎?,對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當出示證明文件,對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密?!夺t療器械監督管理條例》規定,進行監督檢查,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商業秘密。負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業秘密?!痘瘖y品監督管理條例》規定,監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密,應當依法予以保密。公布監督管理信息時,應當保守當事人的商業秘密。必須看到,依法公開是法定義務,嚴守秘密也是法定義務。兩者立法目的不同,但兩者并行不悖。只有嚴格保守企業的商業秘密,信息公開才能有序有力進行。只有規范信息公開,才能有效保護企業商業秘密。

食品藥品監管部門發現可能誤導社會和公眾的信息應當及時進行核實處理。當今社會屬于信息社會,當今時代屬于信息時代。信息是一把“雙刃劍”。信息公開不合法、不科學、不規范、不準確、不及時,也會產生一定的風險。為此,《食品安全法》規定,公布食品安全信息,應當做到準確、及時,并進行必要的解釋說明,避免誤導消費者和社會輿論。任何單位和個人不得編造、散布虛假食品安全信息??h級以上人民政府食品安全監督管理部門發現可能誤導消費者和社會輿論的食品安全信息,應當立即組織有關部門、專業機構、相關食品生產經營者等進行核實、分析,并及時公布結果?!端幤饭芾矸ā芬幎?,公布藥品安全信息,應當及時、準確、全面,并進行必要的說明,避免誤導?!墩畔⒐_條例》規定,行政機關發現影響或者可能影響社會穩定、擾亂社會和經濟管理秩序的虛假或者不完整信息的,應當發布準確的政府信息予以澄清。

全社會應當共同打造鼓勵和支持食品藥品安全陽光治理的生態系統。食品藥品監管部門和監管人員是食品藥品安全領域的特殊“醫生”和“警察”,其主要任務是督促企業排查食品藥品安全風險隱患,嚴厲打擊食品藥品安全領域違法犯罪行為。對監管部門排查出的食品藥品安全風險隱患,全社會應當共同參與治理,對監管部門深挖出的食品藥品領域違法犯罪線索,全社會應當積極協作,努力形成齊抓共管、合力共治的良好工作格局。在當今時代,信息正以前所未有的速度和力量影響和改變著人們的生產生活方式,而且新的影響和改變正在蓄勢待發。今天,信息既是交易的要素,也是交易的方式;既是交易的空間,也是交易的生態。全社會都應當善識信息、善待信息、善管信息、善治信息、善用信息,以建設的姿態和包容的心態,鼓勵和支持監管部門強化監督管理,嚴懲違法犯罪,持續推進食品藥品安全陽光治理。監管部門發布重大食品藥品安全信息,事前應當做好必要的影響分析與輿情評估。

保護合法與嚴懲違法的關系

法治是治國理政的基本方式,食品藥品安全陽光治理必須在法治的軌道上運行。食品藥品安全信息,必須嚴格按照法律法規規定的主體、范圍、標準、程序、時限、載體等進行公開,以保障信息公開的科學性、權威性、及時性、準確性。目前,產品的全生命周期管理制度已較為完備,而信息的全生命周期管理制度則需要加快完善。信息的傳播比產品的流通更為迅捷、復雜,影響更為深遠、持久。應當將對信息的違法查處與對產品的違法查處,擺上同等重要的位置,堅持打擊與保護、整治與建設相結合,積極推進食品藥品安全陽光治理。

依法保護真實公正的食品藥品安全宣傳報道?!妒称钒踩ā芬幎?,有關食品安全的宣傳報道應當真實、公正。目前,有關食品藥品安全的宣傳報道,有時魚目混雜?!妒称钒踩ā芬幎?,編造、散布虛假食品安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰。媒體編造、散布虛假食品安全信息的,由有關主管部門依法給予處罰,并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分;使公民、法人或者其他組織的合法權益受到損害的,依法承擔消除影響、恢復名譽、賠償損失、賠禮道歉等民事責任?!端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā芬幎?,有關藥品、疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。編造、散布虛假藥品、疫苗安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰?!痘瘖y品監督管理條例》規定,采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的,依照有關法律的規定給予處罰。

依法保護真實準確的食品安全監測評估數據?!妒称钒踩ā芬幎?,承擔食品安全風險監測工作的技術機構應當保證監測數據真實、準確。承擔食品安全風險監測、風險評估工作的技術機構、技術人員提供虛假監測、評估信息的,依法對技術機構直接負責的主管人員和技術人員給予撤職、開除處分;有執業資格的,由授予其資格的主管部門吊銷執業證書。

依法保護真實準確的檢驗報告??茖W、獨立、公正、權威,是檢驗工作的基本要求?!妒称钒踩ā芬幎?,檢驗人應當依照有關法律、法規的規定,并按照食品安全標準和檢驗規范對食品進行檢驗,尊重科學,恪守職業道德,保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正,不得出具虛假檢驗報告。食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告的,由授予其資質的主管部門或者機構撤銷該食品檢驗機構的檢驗資質,沒收所收取的檢驗費用,并處檢驗費用五倍以上十倍以下罰款,檢驗費用不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;依法對食品檢驗機構直接負責的主管人員和食品檢驗人員給予撤職或者開除處分;導致發生重大食品安全事故的,對直接負責的主管人員和食品檢驗人員給予開除處分。食品檢驗機構出具虛假檢驗報告,使消費者的合法權益受到損害的,應當與食品生產經營者承擔連帶責任?!端幤饭芾矸ā芬幎?,藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,責令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,并處五萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任?!夺t療器械監督管理條例》規定,醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請,并處10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分;受到開除處分的,10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作?!痘瘖y品監督管理條例》規定,化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由認證認可監督管理部門吊銷檢驗機構資質證書,10年內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處5萬元以上10萬元以下罰款;對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分,受到開除處分的,10年內禁止其從事化妝品檢驗工作;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

依法保護真實準確的認證結論?!墩J證認可條例》規定,認證認可活動應當遵循客觀獨立、公開公正、誠實信用的原則?!妒称钒踩ā芬幎?,認證機構出具虛假認證結論,由認證認可監督管理部門沒收所收取的認證費用,并處認證費用五倍以上十倍以下罰款,認證費用不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停業,直至撤銷認證機構批準文件,并向社會公布;對直接負責的主管人員和負有直接責任的認證人員,撤銷其執業資格。認證機構出具虛假認證結論,使消費者的合法權益受到損害的,應當與食品生產經營者承擔連帶責任。

依法保護真實準確的產品標簽、說明書。標簽、說明書,是消費者識別產品的重要信息?!妒称钒踩ā芬幎?,食品和食品添加劑的標簽、說明書,不得含有虛假內容,不得涉及疾病預防、治療功能。生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑,尚不構成犯罪的,由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑,并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品;違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款;情節嚴重的,吊銷許可證?!端幤饭芾矸ā芬幎?,國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對藥品的標簽和說明書一并核準。除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書?!夺t療器械監督管理條例》規定,醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致,確保真實、準確。生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械,由負責藥品監督管理的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動?!痘瘖y品監督管理條例》規定,化妝品的標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準,內容真實、完整、準確。生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

依法保護真實合法的產品廣告?!妒称钒踩ā芬幎?,食品廣告的內容應當真實合法,不得含有虛假內容,不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產經營者對食品廣告內容的真實性、合法性負責。在廣告中對食品作虛假宣傳,欺騙消費者,或者發布未取得批準文件、廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的,依照《廣告法》的規定給予處罰。廣告經營者、發布者設計、制作、發布虛假食品廣告,使消費者的合法權益受到損害的,應當與食品生產經營者承擔連帶責任。社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費者推薦食品,使消費者的合法權益受到損害的,應當與食品生產經營者承擔連帶責任。對食品作虛假宣傳且情節嚴重的,由省級以上人民政府食品安全監督管理部門決定暫停銷售該食品,并向社會公布;仍然銷售該食品的,由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品,并處二萬元以上五萬元以下罰款?!端幤饭芾矸ā芬幎?,藥品廣告的內容應當真實、合法,以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準,不得含有虛假的內容?!夺t療器械監督管理條例》規定,違反本條例有關醫療器械廣告管理規定的,依照《廣告法》的規定給予處罰?!痘瘖y品監督管理條例》規定,化妝品廣告違反本條例規定的,依照《廣告法》的規定給予處罰。

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