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北京出仿制藥新政

2019-03-06 15:55來源:新京報編輯:lky
  

對承擔仿制藥一致性評價臨床試驗的醫務人員,在職稱晉升、科研獎勵和績效分配等方面予以支持;重點仿制藥產品可給予研發投入50%的資金支持……

北京市政府辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》今天正式發布,《意見》圍繞仿制藥的研發、質量提升和使用,提出了一系列支持和保障政策。

重點仿制重大傳染病防治用藥等

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥是與原研藥相對的概念,原研藥的專利保護期到期以后,其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。去年4月,國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中,明確提出要促進仿制藥替代使用。

北京市支持哪些品類的仿制藥?《意見》給出了“臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品”、“重大傳染病防治用藥”等關鍵詞,并提出支持有條件的仿制藥企業申報建設國家級小品種藥品集中生產基地,保障臨床短缺藥品供應。

為此,北京市提出加強仿制藥技術攻關。充分利用北京市醫院、科研機構和高等學校資源優勢,建立仿制藥技術攻關聯盟,搭建藥品研發服務平臺,引入專業研發團隊,圍繞技術難點和共性需求,加大技術攻關力度。

支持臨床試驗醫務人員晉升和獎勵

在提升仿制藥質量療效方面,北京市要求市有關部門提高仿制藥一致性評價申報審批效率,同時積極推動生物樣本檢測平臺和參比制劑采購服務平臺建設。

北京市提出,要通過多種方式增加臨床試驗資源,支持三級醫院在優化醫療資源布局過程中留出一定資源設立研究型病房,推動藥物臨床試驗機構與具備床位條件的醫院開展合作。鼓勵具備條件的社會辦醫療機構和檢驗檢測機構等參與仿制藥臨床試驗工作。對承擔仿制藥一致性評價臨床試驗的醫務人員,在職稱晉升、科研獎勵和績效分配等方面予以支持。

針對部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的情況,北京市提出,支持企業開展技術升級,突破提純、質量控制等關鍵技術,滿足制劑質量需求。

仿制藥在歐美上市,企業將獲激勵

北京市將加大對仿制藥科研和產業的支持力度。例如:對重點仿制藥產品按照最高不超過研發投入50%的額度給予資金支持;利用北京市高精尖產業發展資金,加大對仿制藥生產工藝改造等環節的支持力度;將醫藥健康產業作為主導產業的相關區要研究出臺政策措施,對重大創新品種國內首先獲批上市和通過一致性評價的仿制藥企業予以激勵。

《意見》提出,北京市將建立完善藥物綜合性評價體系,鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的仿制藥;推進醫保藥品支付標準有關工作,鼓勵醫療機構使用質優價廉的仿制藥。

在落實對仿制藥企業的相關稅收優惠政策和價格政策之外,北京市還提出,對經認定為高新技術企業的仿制藥企業,減按15%的稅率征收企業所得稅。

為推動仿制藥產業國際化,北京市對仿制藥在歐美國家獲批上市的企業,給予相應激勵,并支持企業開展國際產能合作,建立跨境研發合作平臺,支持境外企業在北京市建立高質量的藥品研發中心。

新京報記者 沙雪良

見習編輯 陳徑舟 校對 劉軍

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